La FDA aprueba Sunharbo, un nuevo medicamento para prevenir un segundo derrame cerebral
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el lunes Sunharbo (asundexian), un nuevo medicamento para reducir el riesgo de sufrir otro derrame cerebral en adultos que ya tuvieron uno leve o moderado, o un ataque isquémico transitorio, conocido como mini derrame.
Sunharbo, de la farmacéutica Bayer, es el primer inhibidor del factor XIa aprobado en Estados Unidos. Se toma una vez al día, en tabletas de 50 miligramos, junto con el tratamiento antiplaquetario habitual. La aprobación se basó en el estudio OCEANIC-STROKE, con 12.327 adultos, en el que el medicamento redujo el riesgo de derrame isquémico en un 26% frente al placebo, sin un aumento significativo de sangrados graves, según la FDA.
La agencia otorgó al fármaco las designaciones de vía rápida y revisión prioritaria. Bayer anticipa que Sunharbo comenzará a distribuirse a mediados o finales de noviembre y que pronto estará disponible para hospitales y farmacias en todo el país.
La aprobación es para un grupo específico: no incluye la prevención de derrames en pacientes con fibrilación auricular, y el medicamento no se recomienda en personas con daño hepático moderado o grave. Los pacientes deben consultar con su médico si el tratamiento es adecuado para su caso.
Foto: AJMC
Fuente: FDA
